尿液样本检测Cre、mALB的临床应用价值研究

【摘要】目的：研究尿液样本检测Cre、mALB的临床应用价值。方法：选择肾病患者100例（2020年6月至2021年11月）纳入观察组；另选择同期本院的健康体检者100例作为对照组，对两组研究对象分别开展Cre、mALB检测，分析检测结果。结果：观察组对照组尿Cre、mALB水平高于，mALB检测阳性率82.00%，真阴性率85.00%。Cre检测阳性率75.00%，真阴性率83.00%。联合检测阳性率98.00%，真阴性率90.00%。联合检测在灵敏度、特异度和准确度方面均优于单独的mALB或Cre检测，组间对比差异显著（P＜0.05）。结论：尿液样本检测Cre、mALB能够有效弥补单一指标检测肾病可能存在的局限性，提升诊断的精准度，对于肾脏疾病的早期诊断、病情监测及预后评估具有重要价值，有利于及早明确肾脏损伤，尽早开展治疗，有效遏制肾损伤的进一步恶化，值得推荐。

【关键词】尿液样本；Cre、mALB；应用价值

近年来，高血压、糖尿病的发病率持续攀升，随之而来的是临床上早期肾损伤患者的占比也相应升高，已成为全球性公共卫生问题[1]。早期肾损伤患者通常不具备显著的典型临床表现，未能得到患者的重视，致使绝大多数患者难以在最佳治疗时间节点接受治疗，病情甚至可能进一步恶化至肾衰竭阶段，危及患者生命[2]。因此，尽早寻找敏感、可靠的早期肾损伤生物标志物，尽早明确肾损伤，并迅速实施个性化的干预措施对于延缓患者病情恶化进程、改善患者预后状况具有积极意义。尿肌酐（CRE）虽是用于评估早期肾损伤的常用指标之一，但鉴于其特性，当肾功能损伤程度超过50%时，尿肌酐水平才会呈现升高态势，故而在临床中单独使用该指标存在较大局限性[3]。近些年来，尿液微量白蛋白（mALB）等生物标志物在临床应用中逐渐普及，mALB是反映肾小球血管壁通透性改变的早期标志物[4]，可为早期肾损伤的诊治工作提供更多有价值的信息。然而，现阶段临床上尿液微量白蛋白与尿肌酐比值的标准化以及统一的参考区间尚存在争议，不同检测方法以及不同厂商试剂盒所产生的检测结果差异颇为明显。为此，本次研究旨在通过系统调查肾损伤Cre、mALB，统计肾损伤患者人群的Cre、mALB基线水平，从而初步建立肾损伤患者尿液Cre、mALB的诊断浓度区间与检测控制水平，为推进尿液Cre、mALB检测的标准化和稳定性提供科学依据，为肾脏损伤的诊断提供更加精准的诊断依据[5]，报道如下。

1. 资料与方法

1.1研究对象

选择以《肾脏诊断学》依据明确诊断为肾病患者100例（2020年6月至2021年11月）纳入观察组，男55例，女45例，年龄3－60（38.06±2.59）岁；另选择同期在本院进行健康体检的人员100例作为对照组，男56例，女44例；年龄3－60（39.18±2.43）岁，排除高血脂、糖尿病、心血管、肾脏及其他影响肾功能的疾病，且血常规和尿常规均正常的健康者。两组资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2方法

两组研究对象入院后，均采集5ml中段尿液标本，放入促凝管中，接着以3000转每分钟的转速连续离心10分钟，最后留取离心后的上清液，将样本置于温度设定为-70℃的冰箱内进行保存，待后续开展检测工作。运用东芝TBA-FX8全自动蛋白分析仪，采用被检九强生物科技股份有限公司的试剂盒，通过胶乳增强免疫比浊法完成mALB水平、Cre水平的检测工作。

1.3评价标准

1.3.1比较两组尿肌酐（Creatinine，Cre）、微量白蛋白（Microalbumin，mALB）水平。

1.3.2观察尿Cre、尿mALB单项及联合诊断结果。

1.3.3比较Cre、mALB单项及联合诊断效果。灵敏度、特异度、准确度。

1.4统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析，计量资料（包括Cre、mALB水平）以x±s表示，组间比较采用t检验；计数资料（包括诊断效能）以n（%）表示，组间比较采用X2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2. 结果

2.1两组尿Cre、mALB水平

观察组对照组尿Cre、mALB水平高于，组间对比差异显著（P＜0.05），见表1。

表1两组尿Cre、mALB水平对比（x̄±s）

2.2尿Cre、尿mALB单项及联合诊断结果分析

mALB检测阳性率82.00%（82/100），真阴性率85.00%（85/100）。Cre检测阳性率75.00%（75/100），真阴性率83.00%（83/100）。联合检测阳性率98.00%（98/100），真阴性率90.00%（90/100），见表2。

表2尿Cre、尿mALB单项及联合诊断结果分析

2.3Cre、mALB单项及联合诊断效能分析

联合检测在灵敏度、特异度和准确度方面均优于单独的mALB或Cre检测，组间对比差异显著（P＜0.05），见表3。

表3 Cre、mALB单项及联合诊断效能对比[n（%）]

3.讨论

近年来，在经济高速发展、人民生活水平显著提升的双重推动下，我国糖尿病、各种心脑血管疾病等慢性病的发病率呈现逐年升高趋势，由此也使得各类继发性慢性肾脏病的发病率随之相应提高[6]。肾脏损伤是糖尿病、患者常见的并发症类型，在慢性肾脏病的发病因素中，高血压所引发的占比达39%[7]，糖尿病则是引发终末期肾病的重要致病因素[8]。早期肾损伤患者通常缺乏明显的临床症状与体征，随着病情持续恶化，引发机体代谢功能紊乱，甚至导致肾衰竭等严重不良后果，不仅会提高临床治疗难度，而且使患者承受更多痛苦，给患者家庭带来沉重的经济压力。

临床诊断肾脏疾病时，常用的检查方式是病理检查和尿液检查[9]，虽然病理检查具备较高的诊断准确度，但是这种检查方式属于创伤性检查手段，增加患者痛苦。伴随医学领域的发展以及实验室检验技术的不断革新，临床各类疾病筛查与诊断中尿液检查的应用普及程度日益提高,已然成为评估患者疾病状况的关键实验室指标。尿液检查在肾脏疾病的诊断中具有不可替代的关键地位，在尿液检查中，常以尿蛋白排出量作为检测依据，同时，也能依据尿液检查所呈现的信息来了解临床治疗效果。

微量白蛋白与肌酐比值在早期肾病的诊断中有着重要的作用，能够为临床诊断提供可靠的依据，有着较高的临床应用价值[10]。现阶段用于检测微量白蛋白与尿肌酐比值的方法较多,不同方法、不同厂家生产的试剂盒测得的尿尿微量白蛋/尿肌酐的结果差别较大。本研究结果显示，观察组患者的CRE、mALB水平明显高于对照组，究其原因：尿肌酐主要来自血液，经由肾小球过滤后随尿液排除体外，肾小管基本不吸收且排出很少。正常人内生肌酐清除率相当稳定，而且不受食物蛋白质含量和尿量的影响。因此，尿肌酐被作为反应肾小球过滤率的功能指标,特别是24小时尿肌酐和内生肌酐清除率。微量白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在生理条件下尿液中仅出现极少量的白蛋白。微量白蛋白尿可以反映机体蛋白质异常，经尿液排泄而常规检验方法难以检出的小分子蛋白。尿微量白蛋白含量的变化，可推测肾小球病变的严重性，有助于对肾小球病变的早期诊断。

另外，本研究运用东芝TBA-FX8全自动蛋白分析仪，采用被检九强生物科技股份有限公司的试剂盒，通过胶乳增强免疫比浊法完成mALB水平、Cre水平的检测工作，结果显示mALB检测阳性率82.00%、真阴性率85.00%；Cre检测阳性率75.00%、真阴性率83.00%、联合检测阳性率98.00%、真阴性率90.00%，联合检测在灵敏度、特异度和准确度方面均优于单独的mALB或Cre检测，由此说明该分析仪在临床诊断中的显著优势，其出色的稳定性和重复性是检测结果准确性的关键支撑，为实验结果的可靠性提供了重要保障。另外，在肾损伤患者群体中，尿液样本检测结果显示，mALB、Cre水平呈现出显著升高的态势。并且，进行联合检测在早期肾损伤的诊断方面展现出较高的敏感度，能够有效提升早期肾损伤诊断的准确率。Cre是人体肌肉组织在代谢过程中生成的物质。鉴于肾脏拥有较强的代偿能力，在肾脏发生损伤的初期阶段，Cre的含量往往维持在正常水平，同时，Cre在反映肾功能受损情况方面存在时间上的延迟性，极易受到饮食摄入、性别、药物使用、年龄差异等多种因素的干扰，所以，单独采用Cre进行检测，难以对早期肾损伤做出准确诊断。通过结合检测尿液中mALB的水平，可以对肾脏的受损程度进行评估。

综上，联合检测尿液中的微量白蛋白（mALB）与肌酐（尿CRE）能够有效弥补单一指标检测肾损伤可能存在的局限性，提升诊断的精准度，全面地评估肾脏功能，有利于及早明确肾脏损伤，能够尽早开展治疗，有效遏制肾损伤的进一步恶化。且运用东芝TBA-FX8全自动蛋白分析仪，采用被检九强生物科技股份有限公司的试剂盒方便、诊断快速，能够满足临床检测的要求。

参考文献

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项目名称：老年病相关生化诊断试剂量值溯源及质量评价子课题尿液样本检测Cre、mAlb的临床应用价值研究

课题编号：2019YFF0216502