失效模式与效应分析在重症患者留取宏基因靶向测序法标本的应用研究

【摘要】目的：探讨在重症患者留取宏基因靶向测序法标本（tNGS）中应用失效模式与效应分析（FMEA）的作用。方法：选取2021年12月至2022年11月肇庆市第一人民医院成人重症监护室收治的840例重症患者tNGS标本，将2021年12月至2022年5月依据常规留取法采集的420例tNGS标本设为对照组，将2022年6月至2022年11月根据FMEA管理下采集的420例tNGS标本设为实验组。对比两组重症患者留取tNGS标本的管理后风险优先指数（RPN），并比较两组实施前后标本的不合格率。结果：实验组实施FMEA后，标本采集流程中各关键环节的RPN值均显著低于对照组，且标本不合格率低于对照组（P＜0.05）。结论：FMEA管理法可有效识别重症患者在tNGS标本采集流程中的潜在风险，规范操作流程，降低标本不合格率，提升检验质量。

【关键词】失效模式与效应分析；重症患者；宏基因靶向测序；标本采集；质量管理

宏基因靶向测序法（tNGS）作为一种高效的病原学检测技术，通过对临床标本中微生物DNA/RNA的高通量测序，可快速精准识别病原体，为重症感染患者的抗生素方案调整和预后改善提供关键依据[1]。然而，标本采集流程的规范性直接影响tNGS检测结果的准确性，临床实践中常因操作不规范导致标本污染、量不足、送检延迟等问题，进而影响诊疗效率。失效模式与效应分析（FMEA）是一种前瞻性风险评估工具，通过识别流程中的潜在失效模式，计算风险优先指数（RPN），对高风险环节实施针对性改进，已在ICU患者转运、院内血液运送等多个医疗领域场景中证实可有效降低不良事件发生率[2,3]。目前国内tNGS检测尚缺乏标准化流程，而重症患者因病情复杂、侵入性操作多，标本采集风险更高。因此，本研究将FMEA应用于重症患者tNGS标本采集全流程管理，以探索提升标本合格率的有效路径。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2021年12月至2022年11月肇庆市第一人民医院成人重症监护室收治的840例重症患者tNGS标本，将2021年12月至2022年5月依据常规留取法采集的420例tNGS标本设为对照组，其中，患者性别：男213例，女207例；年龄区间34-77岁，平均（58.52±6.94）岁；样本类型：血液173例、肺泡灌洗液135例、痰液101例、其他11例。将2022年6月至2022年11月根据FMEA管理下采集的420例tNGS标本设为实验组，其中，患者性别：男216例，女204例；年龄33-79岁，平均（58.81±6.83）岁；疾病类型：血液169例、肺泡灌洗液133例、痰液106例、其他12例。两组标本在患者性别、年龄、类型构成等基线资料上无显著差异（P＞0.05），有可比性。研究已获得医院伦理委员会批准。入组患者均对研究知情。

1.2 方法

1.2.1 对照组

采用常规标本采集流程，包括医生开具检验申请、护士核对医嘱并准备容器、患者准备与信息识别、标本采集、送检等环节。

1.2.2 实验组

实施FMEA管理，具体步骤：（1）组建团队：由ICU科主任任组长，护士长、质控组长及责任护士为组员，共8人，接受FMEA理论与操作培训，明确研究目标与分工。（2）绘制流程图：基于tNGS标本采集全流程，细化为“检验申请”“患者准备与识别”“标本采集”“标本保存与送检”4个主流程，每个主流程下设若干子流程（如检验申请包括医嘱开具、条形码生成、双人核对等），以可视化图表明确各环节操作规范。（3）风险评估：团队成员依据流程图，采用头脑风暴法罗列出各子流程的潜在失效模式（如标本污染、量不足、容器错误等），从严重度（S）、发生率（O）、可探测度（D）三个维度独立评分（1-10 分），取平均值计算RPN值（RPN=S×O×D）。根据RPN值排序，筛选出RPN＞125分的高风险环节作为改进重点。（4）制定与实施改进措施：针对高风险失效模式，结合临床实际制定改进方案并落地执行，具体措施包括：①检验申请环节：开发电子医嘱系统自动核对功能，强制要求双人扫码核对条形码与标本容器信息，避免医嘱错误或容器错用。②患者准备环节：制作tNGS标本采集标准化宣教手册，培训护士采用“核对-宣教-再确认”流程，确保患者及家属理解注意事项（如无菌要求、禁食时间等）。③标本采集环节：修订《tNGS标本采集操作指南》，明确不同标本类型的采集量、无菌操作要点及保存液添加规范，开展专项操作培训与考核，不合格者需重新培训直至达标。④标本保存与送检环节：建立“标本采集时间-送检时间”双记录制度，设置送检超时预警系统，责任护士需在采集后30min内完成标本交接，工友需在1h内送达检验科。⑤效果监测：每月召开FMEA团队会议，回顾改进措施执行情况，重新计算各环节RPN值，评估改进效果并动态调整策略。

1.3 观察指标

（1）对比两组标本采集流程中各关键环节的RPN值，包括检验申请错误、患者信息识别错误、标本污染、标本量不足、容器错用、保存液漏加、送检延迟。

（2）统计两组标本中因无菌操作不当、量不足、容器错误、保存液漏加、标本流出、送检延迟导致的不合格标本例数，计算不合格率。

1.4 统计学方法

采用SPSS25.0软件分析，计量资料比较用t检验，以（x̄±s）表示，计数资料用χ2检验，以n（%）表示，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组标本采集流程关键环节RPN值对比

实验组实施FMEA后采集流程关键环节RPN值[检验申请错误（77.58±11.23）分、患者信息识别错误（62.89±8.76）分、标本污染（83.72±14.58）分、标本量不足（74.65±9.87）分、容器错用（62.54±7.91）分、保存液漏加（55.89±6.74）分、送检延迟（71.86±10.53）分]分别低于对照组[检验申请错误（189.51±22.34）分、患者信息识别错误（155.78±21.65）分、标本污染（251.89±29.76）分、标本量不足（191.73±23.45）分、容器错用（215.67±27.86）分、保存液漏加（167.54±20.32）分、送检延迟（287.65±34.89）分]。对比结果：（t=91.742，P=0.001）、（t=81.510，P=0.001）、（t=103.998，P=0.001）、（t=94.308，P=0.001）、（t=124.845，P=0.001）、（t=106.880，P=0.001）、（t=121.346，P=0.001），均有统计学意义。

2.2 两组标本不合格率对比

对照组标本不合格44例，不合格率为10.48%（44例/420例，无菌操作不当12例、量不足9例、容器错误8例、保存液漏加6例、标本流出5例、送检延迟4例）；实验组标本不合格14例，不合格率为3.33%（14例/420例，无菌操作不当4例、量不足3例、容器错误3例、保存液漏加2例、标本流出1例、送检延迟1例）。实验组不合格率显著低于对照组，（χ2=16.668，P=0.001）有统计学意义。

3 讨论

本研究通过将FMEA应用于重症患者tNGS标本采集流程，系统性评估并改进潜在风险环节，结果显示实验组实施FMEA后，标本采集各关键环节的RPN值均显著低于对照组，且标本不合格率低于对照组。该结果证实了FMEA在优化重症患者tNGS标本采集中的有效性。具体而言，在常规管理模式下，tNGS标本采集中的检验申请错误、患者信息识别错误、标本污染、标本量不足、容器错用、保存液漏加、送检延迟等环节的RPN值均超过125分，提示这些流程存在较高风险隐患[4]。送检延迟可能导致标本中病原体核酸降解或活性降低，影响tNGS检测的灵敏度，而标本污染则可能引入非目标微生物，造成假阳性结果，误导临床用药决策[5]。通过FMEA团队对流程的解构与量化分析，识别出检验申请、患者识别、标本采集、保存送检等主流程中的子流程漏洞，并针对性制定改进措施，如电子医嘱系统自动核对、标准化操作培训、时效管理预警等，有效降低了各环节的风险值[6]。从检验质量控制角度看，tNGS作为精准医疗的关键技术，其检测结果的可靠性高度依赖标本质量。本研究中对照组因容器错用、保存液漏加等导致的不合格标本占比达36.36%，反映出常规流程中缺乏对细节操作的标准化管控。而FMEA通过风险量化（RPN值计算）和优先级排序，使改进资源聚焦于高风险环节[7,8]。例如通过双人扫码核对和信息化校验实现了流程闭环管理，显著减少了人为差错。此外，患者信息识别错误的RPN值降低表明“核对-宣教-再确认”流程的实施有效提升了护理人员对患者身份识别的严谨性，这对重症患者尤为重要，因其常存在意识障碍或无法自主配合，易因信息误判导致标本混淆。从临床应用价值分析，FMEA的引入不仅提升了标本合格率，更通过精准的病原学检测结果缩短了重症感染患者的诊断周期。tNGS技术可同时检测多种病原体，尤其对传统培养法难以识别的罕见病原体（如鹦鹉热衣原体、非结核分枝杆菌）具有显著优势，但这一优势的发挥依赖于合格标本的稳定供应。本研究中，实验组通过FMEA管理后，临床医师可依据可靠的tNGS结果及时调整抗生素方案，避免经验性治疗的盲目性，这对脓毒症、重症肺炎等病情进展迅速的患者至关重要。例如，针对肺泡灌洗液tNGS检测提示混合感染的患者，可及时启动联合抗感染治疗，缩短病原体识别时间[9]。此外，标本不合格率的降低还减少了重复采集对患者的侵入性操作风险，提升了护理工作效率，符合重症医学中“精准、安全、高效”的管理理念[10]。值得注意的是，通过每月定期评估RPN值并动态调整改进措施，还可确保流程优化的持续性和适应性。

综上所述，FMEA可有效识别重症患者tNGS标本采集流程中的潜在失效模式，通过量化分析和针对性改进，显著提升标本质量与检验可靠性，为临床精准诊疗提供了重要支撑，具有较高的临床应用价值和推广潜力。

参考文献

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